Registru al dispozitivelor medicale aflate în utilizare

Format: A4 landscape (297 × 210 mm) File per registru: 100 file Copertă: carton duplex 250 g/mp Tip hârtie: 80 g/mp Rubrici: nr. crt. · 1. denumirea/tipul dispozitivului medical · 2. producătorul, țara de origine · 3. seria/anul de fabricație, numărul de inventar · 4. actul de proveniență · 5. data punerii în funcțiune · 6. evidența reparațiilor și a altor operații de întreținere, cine le execută · 7. evidența controalelor prin verificare periodică (buletin nr./data, scadența) · 8. implicarea în incidente în utilizare (data, locația, descrierea, personalul responsabil, acțiunile corective) · 9. mișcarea internă în cadrul unității (de unde provine, noul loc de utilizare, data) Antet pe fiecare filă: unitatea sanitară, secția/compartimentul, persoana responsabilă cu evidența dispozitivelor medicale (persoană de contact cu ANMDMR, art. 20 lit. a)), anul, fila Model: desen propriu după art. 20 lit. b) din Ordinul MS nr. 2.219/2022 (ordinul prescrie conținutul, nu un model) Personalizare: Disponibilă cu logo, denumire unitate, secție, CUI Livrare: Curier rapid în toată România, 24-48 ore

Obligația este în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, titlul XX „Dispozitive medicale", art. 933 alin. (1), în forma dată de OG nr. 37/2022 (în vigoare de la 3 septembrie 2022). Lit. c): „de a desemna o persoană de contact cu ANMDMR, cu responsabilități în menținerea evidenței dispozitivelor medicale aflate în utilizare, reparate și verificate și de a asigura un sistem documentat de evidență în acest sens, potrivit normelor metodologice în vigoare"; art. 933 alin. (1) lit. g): „de a institui un registru al dispozitivelor medicale aflate în utilizare conform normelor metodologice în vigoare"; lit. h): de a asigura verificarea periodică a dispozitivelor medicale utilizate. Art. 935 alin. (1) lit. f): nerespectarea art. 933 alin. (1) lit. a), c), e), f), g) și h) se sancționează „cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei". Art. 928 enumeră formele de control ale dispozitivelor aflate în utilizare (verificare periodică, inspecție și testare inopinată, supraveghere în utilizare), iar art. 929 și art. 932 dau controlul în competența ANMDMR. Normele metodologice sunt Ordinul ministrului sănătății nr. 2.219/2022 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare, evaluarea performanțelor dispozitivelor medicale secondhand puse în funcțiune și eliberarea avizului de utilizare pentru dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească (Monitorul Oficial nr. 731 din 20 iulie 2022). Art. 19 alin. (1): „Unitățile sanitare au obligația să supună controlului prin verificare periodică toate dispozitivele medicale aflate în utilizare și care sunt prevăzute în anexa nr. 1. Controlul se efectuează de ANMDMR, indiferent dacă unitățile sanitare au sau nu încheiat contract cu casele de asigurări de sănătate, după caz". Art. 20: „Unitățile sanitare au următoarele obligații: a) să desemneze o persoană responsabilă cu menținerea evidenței dispozitivelor medicale aflate în utilizare și ca persoană de contact în relația cu ANMDMR; b) să instituie un registru al dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în care să se menționeze în mod expres: 1. denumirea/tipul dispozitivului medical; 2. producătorul, țara de origine; 3. seria/anul de fabricație, numărul de inventar; 4. actul de proveniență; 5. data punerii în funcțiune; 6. evidența reparațiilor și a altor operații de întreținere, precum și a celor care le execută; 7. evidența controalelor prin verificare periodică; 8. implicarea în eventuale incidente în utilizare (data, locația, descrierea incidentului, personalul responsabil, acțiunile corective etc.); 9. mișcarea internă în cadrul unității (de unde provine, noul loc de utilizare, data etc.); c) să asigure planificarea pentru controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare în condițiile prezentului ordin". Art. 21: dispozitivele care nu corespund încercărilor nu pot fi utilizate până la eliminarea neconformităților și o nouă verificare; pentru nerespectarea ordinului se aplică sancțiunile art. 935 lit. b)-g) din lege. Art. 22 abrogă Ordinul MS nr. 308/2015 (Monitorul Oficial nr. 194 din 24 martie 2015). Anexa nr. 1 la ordin: tipurile supuse controlului prin verificare periodică și periodicitatea - instalații cu radiații ionizante (Rx fix, mobil, mamografie) și echipamentele de diagnostic sau tratament prin radiații ionizante, medicină nucleară sau rezonanță magnetică (Rx dentar, angiograf, osteodensitometru, CT, RMN, radioterapie, medicină nucleară): 3 ani, 2 ani peste 15 ani vechime; echipamente de protecție radiologică: 3 ani; aparate de electrochirurgie, ecografe, incubatoare, defibrilatoare cardiace externe, sterilizatoare cu abur, aparate de hemodializă, aparate de anestezie și/sau ventilație, dispozitive cu funcție ECG: 3 ani, 2 ani peste 12 ani vechime. Verificarea se încheie cu buletinul de verificare periodică emis de ANMDMR (art. 4), un document diferit de registru. La 10 octombrie 2026, ordinul nu avea modificări pe portalul legislativ. Ordinul prescrie conținutul registrului, nu un model, așa că desenul este al nostru, cu capul de tabel în formularea art. 20 lit. b). Registrul nu are regim special, nu poartă serie și nu se transmite la ANMDMR.