Registrul dispozitivelor medicale aflate în utilizare este evidența pe care orice unitate sanitară o ține pentru aparatura medicală pe care o folosește: cerut de Legea nr. 95/2006, art. 933 alin. (1) lit. g), cu cele nouă rubrici stabilite de Ordinul MS nr. 2.219/2022, art. 20 lit. b), ținut de persoana de contact cu ANMDMR și verificat la controalele prin verificare periodică.
Pe scurt
- Ce este: registrul dispozitivelor medicale aflate în utilizare - un rând pentru fiecare dispozitiv: denumire și tip, producător și țară, serie, an de fabricație și număr de inventar, act de proveniență, data punerii în funcțiune, reparații și întreținere, controale prin verificare periodică, incidente, mișcare internă.
- Cine îl ține: unitățile sanitare publice sau private, cu sau fără contract cu casa de asigurări, prin persoana responsabilă cu evidența dispozitivelor medicale (persoana de contact cu ANMDMR).
- Bază legală: Legea nr. 95/2006, art. 933 alin. (1) lit. c) și g) (forma OG nr. 37/2022, de la 3 septembrie 2022); Ordinul MS nr. 2.219/2022, art. 19-21 și anexa nr. 1 (Monitorul Oficial nr. 731 din 20 iulie 2022).
- Verificarea periodică: o face ANMDMR pentru tipurile din anexa nr. 1, la 3 ani (2 ani pentru dispozitivele vechi de peste 12 sau 15 ani, după tip).
- Sancțiune: lipsa registrului - amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei (art. 935 alin. (1) lit. f)).
- Format: registru A4 landscape, 100 file; ordinul prescrie conținutul, nu un model - desenul este al nostru; fără regim special.
Cine trebuie să țină registrul și de ce?
Obligația este în Legea nr. 95/2006, titlul XX „Dispozitive medicale", art. 933 alin. (1), care enumeră obligațiile utilizatorilor de dispozitive medicale. Lit. c): „de a desemna o persoană de contact cu ANMDMR, cu responsabilități în menținerea evidenței dispozitivelor medicale aflate în utilizare, reparate și verificate și de a asigura un sistem documentat de evidență în acest sens, potrivit normelor metodologice în vigoare". Lit. g): „de a institui un registru al dispozitivelor medicale aflate în utilizare conform normelor metodologice în vigoare". Lit. h) adaugă obligația de a asigura verificarea periodică a dispozitivelor utilizate. Cele trei litere au forma dată de OG nr. 37/2022, în vigoare de la 3 septembrie 2022.
Normele metodologice sunt Ordinul MS nr. 2.219/2022. Art. 20: „Unitățile sanitare au următoarele obligații: a) să desemneze o persoană responsabilă cu menținerea evidenței dispozitivelor medicale aflate în utilizare și ca persoană de contact în relația cu ANMDMR; b) să instituie un registru al dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în care să se menționeze în mod expres" cele nouă mențiuni de mai jos; „c) să asigure planificarea pentru controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare". Art. 19 alin. (1) spune cine intră sub ordin: „Unitățile sanitare au obligația să supună controlului prin verificare periodică toate dispozitivele medicale aflate în utilizare și care sunt prevăzute în anexa nr. 1. Controlul se efectuează de ANMDMR, indiferent dacă unitățile sanitare au sau nu încheiat contract cu casele de asigurări de sănătate, după caz".
În practică, registrul privește orice unitate sanitară cu aparatură: spitale și clinici, dar și cabinetul de medicină de familie cu electrocardiograf, cabinetul stomatologic cu Rx dentar și sterilizator cu abur, cabinetul de ecografie. Sancțiunea pentru lipsa persoanei de contact sau a registrului este în art. 935 alin. (1) lit. f): nerespectarea art. 933 alin. (1) lit. a), c), e), f), g) și h), „cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei".
Ce dispozitive se verifică periodic și cât de des?
Anexa nr. 1 la Ordinul MS nr. 2.219/2022 listează tipurile supuse controlului prin verificare periodică și periodicitatea:
| Tipul dispozitivului medical (anexa nr. 1) | Periodicitatea |
|---|---|
| 1. Instalații cu radiații ionizante: Rx fix cu 2 posturi, Rx fix cu 1 post grafie, Rx fix cu 1 post scopie-grafie, Rx mobil grafie, Rx mobil C-arm (scopie-grafie), Rx mamografie | 3 ani; 2 ani pentru dispozitivele cu vechimea mai mare de 15 ani |
| 2. Echipamente de protecție radiologică | 3 ani |
| 3. Aparate de electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență | 3 ani; 2 ani pentru dispozitivele cu vechimea mai mare de 12 ani |
| 4. Sisteme de explorare complexă cu ultrasunete (ecografe) | 3 ani; 2 ani peste 12 ani vechime |
| 5. Incubatoare închise pentru nou-născuți și incubatoare de transport | 3 ani; 2 ani peste 12 ani vechime |
| 6. Defibrilatoare cardiace externe | 3 ani; 2 ani peste 12 ani vechime |
| 7. Sterilizatoare cu abur | 3 ani; 2 ani peste 12 ani vechime |
| 8. Echipamente de diagnostic sau tratament prin radiații ionizante, medicină nucleară sau rezonanță magnetică: Rx dentar (intraoral, panoramic, panoramic cu cefalostat), angiograf, osteodensitometru, computer tomograf, RMN, simulatoare, echipamente de radioterapie și de medicină nucleară | 3 ani; 2 ani pentru dispozitivele cu vechimea mai mare de 15 ani |
| 9. Aparate de hemodializă | 3 ani; 2 ani pentru dispozitivele cu vechimea mai mare de 12 ani |
| 10. Aparate de anestezie și/sau de ventilație acționate electric și pneumatic | 3 ani; 2 ani peste 12 ani vechime |
| 11. Dispozitive medicale cu funcție ECG (electrocardiografe și monitoare) | 3 ani; 2 ani peste 12 ani vechime |
Verificarea se încheie cu un buletin de verificare periodică emis de ANMDMR (art. 4), iar dispozitivele care nu corespund încercărilor nu pot fi utilizate până la eliminarea neconformităților și o nouă verificare (art. 21). Buletinul și data lui se trec în registru, la rubrica controalelor prin verificare periodică. Registrul însuși nu se limitează la tipurile din anexa nr. 1: art. 20 lit. b) vorbește despre dispozitivele medicale aflate în utilizare, iar evidența completă a aparaturii este și cea pe care o cere art. 933 lit. c).
Ce conține registrul
Cele nouă mențiuni ale art. 20 lit. b), în ordinea ordinului, sunt coloanele registrului dispozitivelor medicale aflate în utilizare de pe formularetipizate.ro:
- denumirea/tipul dispozitivului medical;
- producătorul, țara de origine;
- seria/anul de fabricație, numărul de inventar;
- actul de proveniență - factura, contractul de donație sau de comodat, procesul-verbal de predare-primire;
- data punerii în funcțiune;
- evidența reparațiilor și a altor operații de întreținere, precum și a celor care le execută - unitatea de service avizată (art. 933 alin. (1) lit. d) cere ca instalarea, mentenanța și repararea să se facă cu unități avizate);
- evidența controalelor prin verificare periodică - numărul și data buletinului ANMDMR, scadența următoarei verificări;
- implicarea în eventuale incidente în utilizare - data, locația, descrierea incidentului, personalul responsabil, acțiunile corective;
- mișcarea internă în cadrul unității - de unde provine, noul loc de utilizare, data.
Pe fiecare filă, antetul poartă unitatea sanitară, secția sau compartimentul, persoana responsabilă cu evidența dispozitivelor medicale (persoana de contact cu ANMDMR, art. 20 lit. a)), anul și numărul filei. Ordinul prescrie conținutul, nu un model de registru: desenul este al nostru, cu capul de tabel în formularea ordinului, iar nota de pe filă spune asta.
Cum se completează pas cu pas
Pasul 1 - Desemnați persoana responsabilă cu evidența dispozitivelor medicale, persoana de contact cu ANMDMR (art. 20 lit. a)), și treceți-o în antetul registrului, împreună cu unitatea și secția.
Pasul 2 - Deschideți un rând pentru fiecare dispozitiv aflat în utilizare: denumirea și tipul, producătorul și țara, seria, anul de fabricație, numărul de inventar, actul de proveniență și data punerii în funcțiune. Începeți cu aparatura din anexa nr. 1, apoi continuați cu restul dotării.
Pasul 3 - La fiecare reparație sau operație de întreținere, notați data, ce s-a făcut și unitatea de service care a executat lucrarea.
Pasul 4 - La fiecare control prin verificare periodică, notați numărul și data buletinului de verificare periodică emis de ANMDMR și scadența următoarei verificări; planificați verificările din timp (art. 20 lit. c)).
Pasul 5 - Consemnați orice incident în utilizare (data, locația, descrierea, personalul responsabil, acțiunile corective) și orice mutare a dispozitivului între secții (de unde provine, noul loc, data). Incidentele se comunică și producătorului și structurii de specialitate (art. 933 alin. (1) lit. e)).
Registrul dispozitivelor medicale și celelalte registre ale cabinetului
| Registrul | Ce evidențiază | Temei |
|---|---|---|
| registrul dispozitivelor medicale aflate în utilizare | aparatura medicală: identificare, proveniență, reparații, verificări ANMDMR, incidente, mișcări | Legea 95/2006 art. 933 alin. (1) lit. g); Ordinul MS 2.219/2022 art. 20 lit. b) |
| registrul de instrumentar și dispozitive medicale reutilizabile | opisul truselor de instrumentar supuse sterilizării și codificarea lor | Ordinul MS 1761/2021 art. 53 |
| registrul de evidență a sterilizării | fiecare ciclu al sterilizatorului cu abur; sterilizatorul însuși este un dispozitiv din anexa nr. 1 | Ordinul MS 1761/2021 art. 66 |
| registrul de radiologie | parametrii individuali de expunere ai pacienților; instalația Rx este un dispozitiv din anexa nr. 1 | Ordinul MS 1255/2016 |
Care este baza legală?
- Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, titlul XX „Dispozitive medicale" - art. 928 (controlul dispozitivelor aflate în utilizare: verificare periodică, inspecție și testare inopinată, supraveghere în utilizare), art. 929 și art. 932 (ANMDMR), art. 933 alin. (1) lit. c), g) și h) (persoana de contact, registrul, verificarea periodică - forma OG nr. 37/2022, de la 3 septembrie 2022), art. 935 alin. (1) lit. f) (amenda de la 2.000 lei la 5.000 lei).
- Ordinul MS nr. 2.219/2022 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare, evaluarea performanțelor dispozitivelor medicale secondhand puse în funcțiune și eliberarea avizului de utilizare pentru dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenție pentru asistență medicală de urgență prespitalicească (Monitorul Oficial nr. 731 din 20 iulie 2022) - art. 3 și anexa nr. 1 (tipurile și periodicitatea), art. 4 (buletinul de verificare periodică), art. 19 (obligația de verificare, ANMDMR, cu sau fără contract CAS), art. 20 (persoana responsabilă, registrul, planificarea), art. 21 (interdicția de utilizare, sancțiunile), art. 22 (abrogă Ordinul MS nr. 308/2015, Monitorul Oficial nr. 194 din 24 martie 2015).
La 10 octombrie 2026, ordinul nu avea modificări pe portalul legislativ, iar art. 933 și art. 935 din lege erau în forma de mai sus. Registrul nu are regim special, nu poartă serie și nu se transmite la ANMDMR; se păstrează la unitate și se prezintă la control. Nu înlocuiește buletinul de verificare periodică, documentul ANMDMR care atestă fiecare verificare.
Întrebări frecvente
Cine trebuie să țină registrul dispozitivelor medicale aflate în utilizare?
Orice unitate sanitară care folosește dispozitive medicale: Legea nr. 95/2006, art. 933 alin. (1) lit. g), cere utilizatorilor „de a institui un registru al dispozitivelor medicale aflate în utilizare conform normelor metodologice în vigoare", iar Ordinul MS nr. 2.219/2022 se aplică unităților sanitare indiferent dacă au sau nu contract cu casa de asigurări (art. 19 alin. (1)). Îl ține persoana responsabilă cu evidența, desemnată și ca persoană de contact cu ANMDMR.
Ce se trece în registru?
Cele nouă mențiuni din art. 20 lit. b): denumirea/tipul dispozitivului, producătorul și țara de origine, seria/anul de fabricație și numărul de inventar, actul de proveniență, data punerii în funcțiune, evidența reparațiilor și a întreținerii cu executantul, evidența controalelor prin verificare periodică, incidentele în utilizare (data, locația, descrierea, personalul responsabil, acțiunile corective) și mișcarea internă în cadrul unității.
Cine face verificarea periodică și cât de des?
ANMDMR, pentru tipurile din anexa nr. 1 la ordin: la 3 ani, iar pentru dispozitivele vechi de peste 15 ani (instalațiile Rx, echipamentele de imagistică și radioterapie) sau de peste 12 ani (electrochirurgie, ecografe, incubatoare, defibrilatoare, sterilizatoare cu abur, hemodializă, anestezie și ventilație, ECG) la 2 ani. Echipamentele de protecție radiologică se verifică la 3 ani. Fiecare verificare se încheie cu un buletin de verificare periodică.
Este un formular cu model impus? Care este sancțiunea?
Ordinul nu prevede un model de registru, ci conținutul lui - cele nouă mențiuni; registrul nostru este un desen propriu cu capul de tabel în formularea ordinului. Lipsa persoanei de contact sau a registrului se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei (Legea nr. 95/2006, art. 935 alin. (1) lit. f)).
Este același lucru cu registrul de instrumentar?
Nu. Registrul de instrumentar și dispozitive medicale reutilizabile (Ordinul MS nr. 1761/2021, art. 53) ține opisul truselor supuse sterilizării, sub controlul DSP. Registrul dispozitivelor medicale aflate în utilizare ține evidența aparaturii - de la electrocardiograf la sterilizatorul cu abur și instalația Rx - sub controlul ANMDMR.
Comandă formularul
Registrul dispozitivelor medicale aflate în utilizare disponibil pe formularetipizate.ro este un registru A4 landscape cu 100 de file, cu cele nouă rubrici ale art. 20 lit. b) și antet pentru persoana responsabilă, standard sau personalizat cu datele unității sanitare. Pentru celelalte evidențe ale aparaturii și ale sterilizării, vedeți registrul de instrumentar, registrul de evidență a sterilizării și registrul de radiologie. Livrare rapidă prin curier în toată România.