Registru pentru evenimente adverse (farmacovigilență veterinară)

Registrul pentru evenimente adverse este evidența în care se consemnează evenimentele adverse semnalate după administrarea la animale a unui produs medicinal veterinar: cine le-a semnalat, la ce animal sau grup de animale, ce produs a fost implicat, ce simptome au apărut și dacă evenimentul a fost raportat. Farmacia veterinară îl deține potrivit art. 19 alin. (1) lit. i) din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul ANSVSA nr. 83/2014, iar distribuitorul angro „conform modelului prevăzut la anexa nr. 20" (art. 32 lit. d)). Registrul reproduce cele 16 coloane ale modelului din anexa nr. 20, pe două pagini alăturate, A4 landscape, 100 file: • Pagina din stânga: Nr. crt., Data, Identificare raportor (Cabinet medical veterinar/Societate comercială; Numele și prenumele persoanei care semnalează evenimentul advers; Adresa și numărul de telefon), Identificarea animalului/grupului de animale (Specia, rasa, sexul, starea fiziologică, vârsta, greutatea; Numărul de capete afectate), Informații cunoscute despre produsul medicinal veterinar (Denumire, formă farmaceutică, producător; Serie/valabilitate; Data administrării, doza, modul de administrare, temperatura de păstrare, motivul și durata tratamentului; Factura de achiziție). • Pagina din dreapta: Data apariției evenimentului advers sau timpul scurs până la primele semne clinice, Descrierea simptomelor, Alte produse medicinale veterinare administrate concomitent/Alte informații relevante, Persoana care a administrat produsul, Detalii privind raportarea evenimentului advers. Registrul este evidența unității și nu ține locul raportării: ultima coloană arată dacă evenimentul a fost raportat autorității sanitar-veterinare sau deținătorului autorizației de comercializare. Pentru cabinetele veterinare, actele citate aici prevăd raportarea, nu un registru: medicii veterinari de liberă practică au obligația de a raporta evenimentele adverse suspectate. Disponibil standard sau personalizat cu denumirea și datele farmaciei veterinare ori ale distribuitorului.