Registrul pentru evenimente adverse este evidența în care farmacia veterinară și distribuitorul angro consemnează evenimentele adverse semnalate după administrarea la animale a unui produs medicinal veterinar. Îl cere Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul ANSVSA nr. 83/2014 (art. 19 alin. (1) lit. i) și art. 32 lit. d)), iar modelul lui este anexa nr. 20 la aceeași normă, cu 16 coloane.
Pe scurt
- Ce este: evidența cazurilor de evenimente adverse semnalate: raportorul, animalul, produsul, simptomele și raportarea.
- Cine îl ține: farmacia veterinară (art. 19 alin. (1) lit. i)) și distribuitorul angro, după modelul din anexa nr. 20 (art. 32 lit. d)).
- Medicii veterinari de liberă practică: au obligația de a raporta evenimentele adverse suspectate (Norma aprobată prin Ordinul ANSVSA nr. 59/2022, art. 25).
- Model: anexa nr. 20, în forma dată de Ordinul ANSVSA nr. 42/2022.
- Hârtie sau electronic: ambele, cu păstrarea integrității datelor (art. 19 alin. (1)).
- Păstrare: 5 ani în farmacia veterinară (art. 19 alin. (3)).
- Formularul: registrul pentru evenimente adverse, A4 landscape, 100 file.
Cine trebuie să țină registrul
Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul ANSVSA nr. 83/2014 stabilește condițiile de funcționare ale unităților farmaceutice veterinare. Registrul apare în două locuri:
| Unitatea | Ce cere norma |
|---|---|
| Farmacia veterinară | „registrul de evenimente adverse", printre documentele pe care trebuie să le dețină (art. 19 alin. (1) lit. i)) |
| Distribuitorul angro | „registrul pentru evenimente adverse, conform modelului prevăzut la anexa nr. 20" (art. 32 lit. d)) |
Farmacia veterinară ține tot aici, la art. 19 alin. (1), și registrul de eliberări rețete (registrul tranzacțiilor cu produse eliberate pe bază de prescripție), alături de registrele preparatelor magistrale și oficinale.
Pentru medicii veterinari de liberă practică, Norma aprobată prin Ordinul ANSVSA nr. 59/2022 prevede: „Medicii veterinari de liberă practică organizați în condițiile legii au obligația de a raporta toate evenimentele adverse suspectate apărute în urma administrării la animale a produselor medicinale veterinare sau de uz uman" (art. 25). Este o obligație de raportare, nu de a ține un registru.
Ce coloane are modelul din anexa nr. 20
Anexa nr. 20, în forma dată de Ordinul ANSVSA nr. 42/2022 (Monitorul Oficial nr. 380 din 18 aprilie 2022), are titlul „REGISTRUL pentru evenimente adverse" și 16 coloane:
| Grupa | Coloanele |
|---|---|
| — | Nr. crt. · Data |
| Identificare raportor | Cabinet medical veterinar/Societate comercială · Numele și prenumele persoanei care semnalează evenimentul advers · Adresa și numărul de telefon |
| Identificarea animalului/grupului de animale | Specia, rasa, sexul, starea fiziologică, vârsta, greutatea · Numărul de capete afectate |
| Informații cunoscute despre produsul medicinal veterinar | Denumire, formă farmaceutică, producător · Serie/valabilitate · Data administrării, doza, modul de administrare, temperatura de păstrare, motivul și durata tratamentului · Factura de achiziție |
| — | Data apariției evenimentului advers sau timpul scurs între administrare și apariția primelor semne clinice |
| — | Descrierea simptomelor semnalate |
| — | Alte produse medicinale veterinare administrate concomitent/Alte informații relevante |
| — | Persoana care a administrat produsul medicinal veterinar - medic veterinar, proprietar |
| — | Detalii privind raportarea evenimentului advers |
Tabelul nu încape pe o singură pagină A4, de aceea registrul tipizat îl așază pe două pagini alăturate: coloanele 1-11 pe pagina din stânga, coloanele 12-16 pe pagina din dreapta.
Registrul și raportarea cazului
Registrul este evidența unității; nu ține locul raportării. Ultima coloană a modelului cere „Detalii privind raportarea evenimentului advers (dacă a fost raportată la autoritatea sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă conform prevederilor legale în vigoare și/sau la deținătorul autorizației de comercializare)". Fiecare caz se raportează separat, iar în registru se notează unde și când a fost raportat.
Cum se completează pas cu pas
Pasul 1 - Pe prima pagină se trec denumirea farmaciei veterinare sau a distribuitorului și numărul paginii.
Pasul 2 - La fiecare eveniment semnalat se deschide un rând: numărul curent, data și datele raportorului (cabinetul sau societatea, numele persoanei care semnalează, adresa și telefonul).
Pasul 3 - Se trec datele animalului sau ale grupului de animale și numărul de capete afectate.
Pasul 4 - Se trec informațiile despre produs: denumirea, forma farmaceutică și producătorul, seria și valabilitatea, administrarea și factura de achiziție.
Pasul 5 - Pe pagina din dreapta, pe același rând, se trec data apariției evenimentului, descrierea simptomelor, alte produse administrate, cine a administrat produsul și detaliile raportării.
Care este baza legală?
- Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul ANSVSA nr. 83/2014 - art. 19 alin. (1) lit. i) și alin. (3) (farmacia veterinară), art. 32 lit. d) (distribuitorul angro), anexa nr. 20 (modelul, în forma Ordinului ANSVSA nr. 42/2022).
- Norma aprobată prin Ordinul ANSVSA nr. 59/2022 - art. 25 (obligația medicilor veterinari de liberă practică de a raporta).
Întrebări frecvente
Este obligatoriu registrul pentru evenimente adverse?
Da, pentru farmacia veterinară (art. 19 alin. (1) lit. i) din Norma aprobată prin Ordinul ANSVSA nr. 83/2014) și pentru distribuitorul angro, care îl ține după modelul din anexa nr. 20 (art. 32 lit. d)). Pentru medicii veterinari de liberă practică, Norma aprobată prin Ordinul ANSVSA nr. 59/2022 (art. 25) prevede obligația de a raporta evenimentele adverse suspectate.
Se poate ține registrul în format electronic?
Da, în farmacia veterinară: art. 19 alin. (1) din Norma aprobată prin Ordinul ANSVSA nr. 83/2014 admite documentele „în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrității datelor". Art. 32, pentru distribuitorul angro, folosește aceeași formulare.
Cât timp se păstrează registrul?
În farmacia veterinară, 5 ani: documentele de la art. 19 alin. (1) „trebuie arhivate și păstrate, în farmacia veterinară, în locuri special amenajate, în siguranță și ordine, pentru o perioadă de 5 ani" (alin. (3)).
Ce diferență este între registru și raportarea evenimentului advers?
Registrul păstrează în unitate evidența tuturor cazurilor semnalate. Raportarea înseamnă transmiterea fiecărui caz către autoritatea sanitar-veterinară sau către deținătorul autorizației de comercializare; ultima coloană a registrului arată dacă și unde a fost raportat cazul.
Comandă formularul
Registrul pentru evenimente adverse disponibil pe formularetipizate.ro reproduce modelul din anexa nr. 20, cu cele 16 coloane pe două pagini alăturate, A4 landscape, 100 file, standard sau personalizat cu datele farmaciei veterinare ori ale distribuitorului.