Registrul de etanșeitate a endoscoapelor este documentul în care unitatea de endoscopie consemnează testul de etanșeitate (leak test) efectuat pe fiecare endoscop flexibil, la fiecare ciclu de reprocesare. Testul verifică integritatea canalelor și a învelișului înainte de curățarea manuală: un endoscop cu pierdere de presiune nu se imersează, ci se scoate din uz și se trimite în service.
Pe scurt
- Ce este: evidența testelor de etanșeitate efectuate pe endoscoapele flexibile, câte un rând per test.
- Cine îl ține: orice unitate care reprocesează endoscoape flexibile — gastroenterologie, bronhologie, ORL, urologie, clinici și spitale.
- Bază legală: registru operațional, fără model normat. Normele aprobate prin Ordinul MS nr. 1761/2021 nu numesc testul; prevăd că endoscoapele flexibile „ar trebui să beneficieze cel puțin de dezinfecție de nivel înalt și cu respectarea recomandărilor producătorului" (art. 11), iar testul de etanșeitate vine din instrucțiunile producătorului și din ghidul ESGE–ESGENA.
- Format: registru A4 landscape, 100 de file.
Ce este testul de etanșeitate?
Testul de etanșeitate (leak test) este proba prin care se verifică, sub presiune, că învelișul exterior și canalele interne ale endoscopului flexibil sunt intacte. Se efectuează după fiecare utilizare, înainte de curățarea manuală — dacă endoscopul pierde presiune, lichidele ar pătrunde în interior la imersare și ar distruge fibrele optice și componentele electronice, iar dezinfecția nu ar mai fi sigură.
Testul se face manual, cu pompă și manometru, conform instrucțiunilor producătorului, sau automat, în mașina de spălare-dezinfecție care are ciclu de leak test încorporat. În ambele cazuri, rezultatul se consemnează în registru.
Registrul conține coloanele: nr. crt., data și ora testului, endoscopul (tip/model), seria sau numărul de inventar, tipul testului (manual/automat), rezultatul (conform/neconform) și măsurile luate în caz de neconformitate, cu numele și semnătura executantului. Se prezintă în format A4 landscape, în registru de 100 de file.
Care este baza legală?
Registrul de etanșeitate nu este numit de niciun act normativ — este un registru operațional. Nici testul nu apare în Norme; el și consemnarea lui se sprijină pe:
- Normele tehnice aprobate prin Ordinul MS nr. 1761/2021 — art. 11 alin. (1) lit. b), în forma dată de Ordinul MS nr. 854/2022, dă ca exemplu de dispozitive semicritice „endoscoapele flexibile utilizate exclusiv ca dispozitive pentru imagistică" și prevede că acestea „ar trebui să beneficieze cel puțin de dezinfecție de nivel înalt și cu respectarea recomandărilor producătorului"; instrucțiunile de utilizare ale producătorilor de endoscoape prevăd de regulă testul de etanșeitate după fiecare utilizare;
- art. 15 alin. (3) din aceleași Norme — în fiecare unitate sanitară trebuie să existe proceduri care descriu metoda de curățenie, dezinfecție și sterilizare și frecvența ei; testul de etanșeitate își are locul în procedura de reprocesare a endoscoapelor;
- ghidul european ESGE–ESGENA pentru reprocesarea endoscoapelor din endoscopia digestivă (actualizarea din 2018), care recomandă testul manual de etanșeitate la începutul fiecărui ciclu de reprocesare, conform instrucțiunilor producătorului, și consemnarea fiecărei etape, manual sau electronic.
Evidența reprocesării se verifică la controalele Direcției de Sănătate Publică (DSP). Este un formular liber, fără regim special.
Cine completează registrul?
Registrul se ține de personalul responsabil cu reprocesarea (asistenta de endoscopie / responsabilul desemnat). Asigură:
- Evidența cronologică a tuturor testelor de etanșeitate, pe fiecare endoscop;
- Trasabilitatea reprocesării fiecărui endoscop — ghidul ESGE–ESGENA recomandă consemnarea fiecărei etape, cu numele persoanei care a efectuat-o;
- Istoricul de integritate al fiecărui aparat — argumentul tehnic la predarea în service și la controale.
Cum se completează registrul de etanșeitate pas cu pas
Pasul 1 – Notați data și ora testului, imediat după terminarea procedurii endoscopice.
Pasul 2 – Identificați endoscopul: tipul/modelul și seria sau numărul de inventar.
Pasul 3 – Treceți tipul testului: manual (pompă cu manometru) sau automat (în mașina de spălare-dezinfecție).
Pasul 4 – Consemnați rezultatul: conform (presiune stabilă) sau neconform (pierdere de presiune).
Pasul 5 – La neconformitate, notați măsurile luate: endoscopul nu se imersează, se scoate din uz și se trimite în service.
Pasul 6 – Semnați — numele și semnătura persoanei care a efectuat testul.
Întrebări frecvente
Este obligatoriu registrul de etanșeitate a endoscoapelor?
Niciun act normativ nu numește registrul și nici testul de etanșeitate. Normele aprobate prin Ordinul MS nr. 1761/2021 prevăd că endoscoapele flexibile „ar trebui să beneficieze cel puțin de dezinfecție de nivel înalt și cu respectarea recomandărilor producătorului" (art. 11), iar instrucțiunile producătorilor prevăd de regulă testul după fiecare utilizare. Ghidul ESGE–ESGENA recomandă consemnarea fiecărei etape a reprocesării, manual sau electronic. Evidența reprocesării se verifică la controalele DSP.
Când se face testul de etanșeitate?
După fiecare utilizare a endoscopului, înainte de curățarea manuală și de dezinfecția de nivel înalt. Se repetă și după reparații. Un endoscop care pierde presiune nu se imersează.
Nu este suficient tichetul tipărit de mașina de spălare-dezinfecție?
Tichetele de ciclu documentează doar testul automat și se arhivează separat. Registrul centralizează toate testele — inclusiv pe cele manuale — plus măsurile luate la neconformitate. Tichetele se pot atașa la registru.
Ce legătură are cu registrul de dezinfecție de nivel înalt?
Sunt evidențe complementare ale aceluiași flux de reprocesare: leak test-ul (acest registru) precede imersarea, iar dezinfecția de nivel înalt se consemnează în registrul de dezinfecție de nivel înalt — registrul numit expres de art. 23 din Ordinul MS 1761/2021.
Ce format are?
Registru cu 100 de file, A4 landscape, disponibil standard sau personalizat cu datele unității sanitare și ale secției.
Comandă registrul de etanșeitate a endoscoapelor
Pe formularetipizate.ro găsiți registrul de etanșeitate a endoscoapelor în format A4 cu 100 de file, cu livrare națională prin curier în 24-48 ore. Disponibil standard sau personalizat cu datele unității. Vezi și registrul de dezinfecție de nivel înalt și registrul de evidență a sterilizării.