Registrul de sterilizare este denumirea uzuală pentru două documente distincte impuse unităților sanitare prin Ordinul MS nr. 1.761/2021: registrul de evidență a sterilizării (anexa 1, art. 66), pentru sterilizarea termică/fizico-chimică la autoclav, și registrul de dezinfecție înaltă a instrumentarului (anexa 1, art. 23), cunoscut istoric drept „registru de sterilizare chimică", pentru dispozitivele termosensibile imersate în soluții. Ambele se verifică la controlul DSP, iar lipsa documentației de evidență a sterilizării se sancționează conform HG 857/2011.
Pe scurt
- Ce este: două registre distincte de evidență a procedurilor de sterilizare și dezinfecție de nivel înalt, cerute de Ordinul MS nr. 1.761/2021 (normele tehnice de curățare, dezinfecție și sterilizare în unitățile sanitare).
- Cine îl întocmește / folosește: cabinetele medicale și stomatologice, laboratoarele și clinicile - publice sau private; semnează persoana responsabilă cu sterilizarea, respectiv persoana responsabilă de procedura de dezinfecție înaltă.
- Bază legală: Ordinul MS nr. 1.761/2021 (M.O. 882/14.09.2021), anexa 1 - art. 66 pentru registrul de evidență a sterilizării, art. 23 pentru registrul de dezinfecție înaltă a instrumentarului; sancțiuni conform HG 857/2011, art. 32 lit. g).
- Format & arhivare: registre pe hârtie sau evidență electronică; legea nu fixează un termen de păstrare în ani - arhivarea se face conform nomenclatorului de arhivare al unității sanitare.
- Este obligatoriu? Da - neîntocmirea documentației necesare evidenței sterilizării este contravenție, cu amendă de la 1.000 la 2.000 lei pentru persoane fizice și de la 10.000 la 20.000 lei pentru persoane juridice.
Un nume, două registre
Sub denumirea „registru de sterilizare" trăiesc două documente diferite, cu temeiuri, rubrici și proceduri diferite - iar confuzia dintre ele este cea mai frecventă greșeală a cabinetelor. Ordinul MS nr. 1.761/2021, care a abrogat vechiul Ordin 961/2016, le reglementează separat:
| Criteriu | Registrul de evidență a sterilizării | Registrul de dezinfecție înaltă a instrumentarului |
|---|---|---|
| Procedura acoperită | Sterilizarea prin metode fizice/fizico-chimice (autoclav) | Dezinfecția de nivel înalt prin imersie în soluții, pentru dispozitivele medicale termosensibile |
| Temei legal | Ordinul MS 1.761/2021, anexa 1, art. 66-67 | Ordinul MS 1.761/2021, anexa 1, art. 23 (conex art. 21) |
| Rubrici-cheie | Data și aparatul, șarja, temperatura și presiunea, durata ciclului, indicatorii fizico-chimici și testele biologice, semnătura | Produsul și concentrația de lucru, data/ora preparării soluției, orele fiecărui ciclu, lista dispozitivelor imersate, semnătura |
| Cine îl ține | Unitățile sanitare publice și private care sterilizează prin metode fizice/fizico-chimice; semnează persoana responsabilă cu sterilizarea | Unitățile care efectuează dezinfecție de nivel înalt; semnează persoana responsabilă de procedură |
| Denumire uzuală | „registru de sterilizare", „registru autoclav" | „registru de sterilizare chimică" |
Ordinul 1.761/2021 a fost modificat prin Ordinul MS 854/2022 și Ordinul MS 1.461/2022, însă art. 23 și art. 66 nu au fost atinse - rubricile de mai jos sunt cele originale, în vigoare și în 2026.
Ce este registrul de evidență a sterilizării?
Registrul de evidență a sterilizării este documentul în care unitatea sanitară consemnează fiecare ciclu de sterilizare efectuat prin metode fizice sau fizico-chimice - în practică, fiecare șarjă a autoclavei. Conform art. 66 din anexa 1 la Ordinul MS 1.761/2021, pentru fiecare ciclu se înregistrează:
- a) data și numărul aparatului, conținutul și numărul obiectelor din șarjă;
- b) numărul șarjei;
- c) temperatura și, după caz, presiunea;
- d) ora de începere și de încheiere a ciclului (durata);
- e) rezultatele indicatorilor fizico-chimici și rezultatul testelor biologice;
- f) semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea și care eliberează materialul steril.
La aparatele cu înregistrare automată, diagrama ciclului de sterilizare se atașează la registru (anexa 4 pct. 4 lit. B lit. c) din același ordin). Evidența nu se oprește la registru: potrivit art. 53 alin. (3) (în forma dată de Ordinul 854/2022), codul trusei sterilizate se înregistrează pe tot circuitul acesteia, inclusiv în documentele medicale ale pacientului - prin etichetă dublu-adezivă sau documentare electronică. În practică, eticheta trusei ajunge astfel în fișa pacientului, alături de consemnarea manevrei în registrul de tratamente medicale.
Acest registru nu are un model oficial rigid - important este să acopere rubricile art. 66. Pe formularetipizate.ro îl găsiți gata rubricat: registrul de evidență a sterilizării, A4, 100 de file, cu toate coloanele de mai sus.
Ce este registrul de dezinfecție înaltă a instrumentarului?
Registrul de dezinfecție înaltă a instrumentarului - denumirea legală actuală a documentului cunoscut istoric drept „registru de sterilizare chimică" - evidențiază procedurile de dezinfecție de nivel înalt aplicate dispozitivelor medicale termosensibile, adică celor care nu suportă autoclavarea și se imersează în soluții dezinfectante. Conform art. 23 din anexa 1 la Ordinul MS 1.761/2021, registrul cuprinde:
- a) produsul utilizat și concentrația de lucru;
- b) data și ora preparării soluției de lucru;
- c) ora începerii fiecărei proceduri (ciclu);
- d) lista dispozitivelor medicale imersate la fiecare procedură;
- e) ora încheierii fiecărei proceduri;
- f) numele și semnătura persoanei responsabile.
Regula conexă din art. 21 este esențială: soluția de lucru se folosește maximum 24 de ore sau 30 de cicluri, iar pe capacul cuvei de imersie se notează denumirea soluției, data și ora preparării. Acesta este registrul disponibil ca tipizat în catalogul nostru - registrul de dezinfecție de nivel înalt (sterilizare chimică), cu rubricile art. 23 gata trasate.
Cât timp se păstrează registrul de sterilizare?
Legea nu fixează un număr de ani pentru păstrarea registrelor de sterilizare - cifrele vehiculate online (3, 5 sau 10 ani) nu au temei în Ordinul MS 1.761/2021. Art. 67 (în forma dată de Ordinul 854/2022) prevede că registrul de evidență a sterilizării, testele Bowie-Dick, integratorii de tip 5, diagramele autoclavei și testele biologice se arhivează „conform reglementărilor interne pentru controlul calității", iar anexa 4 pct. 4 lit. B lit. d) trimite la „nomenclatorul de arhivare al unității sanitare".
Concret: fiecare cabinet își stabilește termenul de păstrare prin nomenclatorul propriu de arhivare și prin procedurile interne de control al calității - iar la control trebuie să poată prezenta atât registrele, cât și regula internă după care le păstrează.
Ce riscă un cabinet fără evidența sterilizării?
Neefectuarea controlului eficienței sterilizării și neîntocmirea documentației necesare evidenței sterilizării constituie contravenție conform art. 32 lit. g) din HG 857/2011, sancționată cu amendă de la 1.000 la 2.000 lei pentru persoane fizice și de la 10.000 la 20.000 lei pentru persoane juridice. Cabinetele medicale sunt expres incluse în noțiunea de „unități sanitare" (art. 1 lit. c) din aceeași hotărâre), deci nu există exceptări pentru practicile mici.
Mai grav, neefectuarea sterilizării și a păstrării sterilității instrumentarului în cabinete se sancționează separat, conform art. 18 lit. a) din HG 857/2011, cu amendă de la 2.000 la 6.000 lei pentru persoane fizice și de la 10.000 la 20.000 lei pentru persoane juridice.
Registrele se verifică la controlul DSP - inspecția sanitară de stat (Legea 95/2006, art. 27 și Ordinul MS 1757/2025) - împreună cu celelalte evidențe sanitare ale cabinetului, cum ar fi registrul de evidență a deșeurilor medicale. Cum decurge controlul, ce documente se cer și toate amenzile sunt detaliate în ghidul controlului DSP la cabinetul medical. Lista completă a evidențelor pe care le cere un cabinet este în ghidul tipizatelor pentru cabinete medicale.
Cum se completează registrul de dezinfecție înaltă (sterilizare chimică)
Pasul 1 - Preparați soluția de lucru și consemnați-o. Înscrieți în registru produsul utilizat și concentrația de lucru, apoi data și ora preparării soluției. Notați aceleași informații - denumirea soluției, data și ora preparării - și pe capacul cuvei de imersie, cum cere art. 21 din ordin.
Pasul 2 - Notați ora începerii ciclului. Fiecare procedură de imersie este un ciclu distinct, cu ora de începere consemnată în registru înainte de scufundarea instrumentarului.
Pasul 3 - Listați dispozitivele imersate. Înscrieți lista dispozitivelor medicale imersate la procedura respectivă - fiecare instrument termosensibil introdus în cuvă trebuie să apară în registru.
Pasul 4 - Notați ora încheierii procedurii. La scoaterea instrumentarului din soluție, completați ora încheierii ciclului. Orele de început și de sfârșit dovedesc respectarea timpului de contact al procedurii.
Pasul 5 - Semnați. Persoana responsabilă de procedură își înscrie numele și semnătura - rubrică obligatorie conform art. 23 lit. f).
Pasul 6 - Urmăriți limita soluției de lucru. Soluția se folosește maximum 24 de ore sau 30 de cicluri, oricare survine prima. La atingerea limitei, preparați o soluție nouă și reluați evidența de la Pasul 1, cu noua dată și oră a preparării.
Greșeli frecvente la evidența sterilizării
- Un singur registru pentru ambele proceduri. Sterilizarea la autoclav (art. 66) și dezinfecția de nivel înalt (art. 23) au rubrici diferite și se documentează în registre separate - un caiet comun nu acoperă niciunul corect.
- Soluția de lucru folosită peste limită. Depășirea celor 24 de ore sau 30 de cicluri fără prepararea unei soluții noi invalidează procedura; registrul, cu data și ora preparării la vedere, este exact instrumentul care previne această greșeală.
- Cuva fără etichetare. Pe capacul cuvei se notează denumirea soluției, data și ora preparării - omisiunea se vede imediat la inspecție.
- Rubrici incomplete sau nesemnate. O înregistrare fără lista dispozitivelor imersate ori fără semnătura persoanei responsabile nu face dovada procedurii.
- Diagramele și testele ținute separat de registru. La aparatele cu înregistrare automată, diagrama ciclului se atașează la registrul de evidență a sterilizării; testele și indicatorii se arhivează împreună cu acesta, conform art. 67.
Întrebări frecvente
Care este diferența dintre registrul de sterilizare și registrul de sterilizare chimică?
Sunt două registre diferite din Ordinul MS 1.761/2021: registrul de evidență a sterilizării (art. 66) documentează ciclurile de sterilizare termică/fizico-chimică la autoclav, iar „registrul de sterilizare chimică" este denumirea istorică a registrului de dezinfecție înaltă a instrumentarului (art. 23), folosit pentru dispozitivele termosensibile imersate în soluții. Un cabinet care folosește ambele proceduri ține ambele registre.
Cât timp se păstrează registrul de sterilizare?
Legea nu fixează un termen în ani: art. 67 din ordin trimite la „reglementările interne pentru controlul calității", iar anexa 4 la „nomenclatorul de arhivare al unității sanitare". Fiecare cabinet își stabilește termenul prin nomenclatorul propriu de arhivare, iar cifrele fixe vehiculate online nu au temei în Ordinul 1.761/2021.
Cine completează registrul de sterilizare?
Persoana responsabilă cu sterilizarea, care semnează fiecare ciclu și eliberează materialul steril (art. 66 lit. f), respectiv persoana responsabilă de procedura de dezinfecție înaltă, care își înscrie numele și semnătura la fiecare ciclu (art. 23 lit. f). În cabinetele mici, rolul revine de regulă asistentei medicale desemnate prin procedurile interne.
Ce amendă riscă un cabinet fără registru de sterilizare?
Neîntocmirea documentației necesare evidenței sterilizării se sancționează cu amendă de la 1.000 la 2.000 lei pentru persoane fizice și de la 10.000 la 20.000 lei pentru persoane juridice (HG 857/2011, art. 32 lit. g). Dacă la control se constată și neefectuarea sterilizării sau a păstrării sterilității, se aplică separat art. 18 lit. a) - amendă de la 2.000 la 6.000 lei pentru persoane fizice și de la 10.000 la 20.000 lei pentru persoane juridice.
Comandă registrele de sterilizare
Pe formularetipizate.ro găsiți ambele registre în format A4, cu 100 de file: registrul de evidență a sterilizării (autoclav, rubricile art. 66) și registrul de dezinfecție de nivel înalt (sterilizare chimică) (rubricile art. 23) - variantă standard sau personalizată cu datele cabinetului. Prețurile și opțiunile sunt pe pagina fiecărui produs, iar livrarea prin curier se face în 24-48 de ore, oriunde în România.
Completați evidențele cabinetului cu registrul de tratamente medicale și registrul de evidență a deșeurilor medicale - iar pentru lista completă a tipizatelor cerute la controlul DSP, consultați ghidul tipizatelor pentru cabinete medicale.