Acordul pacientului informat este formularul prin care pacientul sau reprezentantul său legal își dă în scris acordul - sau refuzul - pentru o metodă de prevenție, diagnostic sau tratament cu potențial de risc, după ce a primit informațiile cerute de lege. Îl cere Legea nr. 95/2006 (art. 660), are model oficial din 2016 și se păstrează la fișa pacientului.
Pe scurt
- Ce este: acordul pacientului informat - declarația scrisă de acord sau de refuz a pacientului, dată înainte de actul medical, după informare.
- Când se cere: pentru metodele de prevenție, diagnostic și tratament „cu potențial de risc pentru pacient" (Legea nr. 95/2006, art. 660 alin. (1)); nu este cerut la fiecare consultație.
- Cine îl cere: medicul, medicul stomatolog, asistentul medical sau moașa care efectuează actul; răspund dacă nu îl obțin (art. 662 alin. (1)).
- Bază legală: Legea nr. 95/2006, art. 660-662; Normele aprobate prin Ordinul MS nr. 482/2007, art. 8 și anexa nr. 1 (Ordinul MS nr. 1.411/2016); Legea nr. 46/2003, art. 13 și 18.
- Model oficial: da - anexa nr. 1 la Norme; pentru medicii stomatologi, modelul recomandat prin Decizia CMDR nr. 15/2016.
- Cine semnează: pacientul; pentru minori și pentru majorii fără discernământ, reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiată (Norme, art. 8 alin. (3)-(5)).
- Păstrare: ca anexă la documentația de evidență primară, la fișa pacientului (art. 8 alin. (2)); în stomatologie, 5 ani de la data ultimului contact cu pacientul (Codul deontologic al medicului stomatolog, art. 35 alin. (1)).
Când se cere acordul scris al pacientului?
Legea nr. 95/2006, republicată, are în titlul XVI un capitol dedicat, „Acordul pacientului informat". Art. 660 alin. (1): „Pentru a fi supus la metode de prevenție, diagnostic și tratament, cu potențial de risc pentru pacient, după explicarea lor de către medic, medic stomatolog, asistent medical/moașă, conform prevederilor alin. (2) și (3), pacientului i se solicită acordul scris".
Două condiții se citesc în text. Prima: actul are potențial de risc - o intervenție, o anestezie, o investigație invazivă, un tratament cu reacții adverse cunoscute. Pentru consultația obișnuită, fără potențial de risc, legea nu cere formularul; acordul scris nu este cerut la fiecare consultație. A doua: acordul se dă după informare. Alin. (2) cere ca medicul, medicul stomatolog, asistentul medical sau moașa să prezinte informațiile „la un nivel științific rezonabil pentru puterea de înțelegere" a pacientului, iar alin. (3) spune ce trebuie să conțină: diagnosticul, natura și scopul tratamentului, riscurile și consecințele tratamentului propus, alternativele viabile de tratament, riscurile și consecințele lor, prognosticul bolii fără aplicarea tratamentului.
Cine nu obține acordul răspunde: „Medicul curant, asistentul medical/moașa răspund atunci când nu obțin consimțământul informat al pacientului sau al reprezentanților legali ai acestuia" (art. 662 alin. (1)), cu excepția urgențelor în care pacientul este lipsit de discernământ, iar reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiată nu poate fi contactat. Refuzul are aceeași formă: pacientul „are dreptul să refuze sau să oprească o intervenție medicală asumându-și, în scris, răspunderea pentru decizia sa" (Legea nr. 46/2003, art. 13) - de aceea formularul are și o declarație de refuz.
Acordul este un document separat de fișa de consultații: se completează pentru actul respectiv și se anexează la fișă.
Care este baza legală?
- Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată - titlul XVI, capitolul III: art. 660 (acordul scris și informațiile), art. 661 (vârsta legală de 18 ani și excepțiile pentru minori), art. 662 (răspunderea când nu se obține consimțământul).
- Ordinul MS nr. 482/2007 - Normele metodologice de aplicare a titlului XVI: art. 8 (conținutul minim, anexa la evidența primară, cine semnează, mențiunile) și anexa nr. 1 (formularul), în forma dată de Ordinul MS nr. 1.411/2016 (Monitorul Oficial nr. 1.027 din 21 decembrie 2016). Normele nu au mai fost modificate după 2016.
- Legea nr. 46/2003 a drepturilor pacientului - art. 13 (refuzul sau oprirea intervenției, în scris) și art. 18 (consimțământul pentru recoltarea, păstrarea și folosirea produselor biologice).
- Decizia CMDR nr. 15/2016 privind elementele acordului pacientului informat - modelul recomandat pentru medicii stomatologi (Monitorul Oficial nr. 1.040 din 23 decembrie 2016).
- Codul deontologic al medicului stomatolog (Decizia CMSR nr. 6/1AGN/2021) - art. 50 (consimțământul „în forma prevăzută de lege"), art. 34 și 35 (documentele de evidență primară și păstrarea lor).
Există un model oficial al formularului?
Da. Normele aprobate prin Ordinul MS nr. 482/2007 spun, la art. 8 alin. (7): „Acordul pacientului informat se exprimă în scris, prin completarea formularului prevăzut în anexa nr. 1". Anexa a fost introdusă prin Ordinul MS nr. 1.411/2016 și poartă titlul „Formular de exprimare a acordului pacientului informat".
Tot art. 8, la alin. (1), fixează conținutul minim al oricărui acord scris, „în mod obligatoriu cel puțin":
- numele, prenumele și domiciliul sau, după caz, reședința pacientului;
- actul medical la care urmează a fi supus;
- descrierea, pe scurt, a informațiilor ce i-au fost furnizate de către medic, medicul stomatolog, asistentul medical/moașă;
- acordul exprimat fără echivoc pentru efectuarea actului medical;
- semnătura și data exprimării acordului.
Formularul din anexă le cuprinde pe toate și adaugă lista informațiilor furnizate, bifată Da/Nu, consimțământul pentru recoltare, declarația de refuz și tabelul personalului medical. Acordul pacientului informat de pe formularetipizate.ro reproduce anexa pe o filă A4 tipărită față-verso; rândul de antet (unitatea sanitară, secția, numărul fișei) și rândul „Mențiuni" de pe verso sunt adaos al tipografiei, marcat pe formular.
Ce conține formularul
Fața urmează cele șapte secțiuni ale anexei nr. 1:
| Secțiunea | Ce se completează |
|---|---|
| 1. Datele pacientului | numele și prenumele, domiciliul/reședința |
| 2. Reprezentantul legal al pacientului | numele și prenumele, domiciliul/reședința, calitatea - numai pentru minori și pentru majorii fără discernământ |
| 3. Actul medical (descriere) | metoda de prevenție, diagnostic sau tratament propusă |
| 4. Au fost furnizate pacientului următoarele informații în legătură cu actul medical | zece poziții bifate Da/Nu: date despre starea de sănătate, diagnostic, prognostic, natura și scopul actului medical propus, intervențiile și strategia terapeutică propuse, beneficiile și consecințele, riscurile potențiale, alternativele viabile de tratament și riscurile lor, riscurile neefectuării tratamentului, riscurile nerespectării recomandărilor medicale - la beneficii, riscuri și alternative, cu spațiu pentru „insistându-se asupra următoarelor" |
| 5. Consimțământ pentru recoltare | pacientul este de acord cu recoltarea, păstrarea și folosirea produselor biologice - Da/Nu |
| 6. Alte informații care au fost furnizate pacientului | serviciile medicale disponibile, identitatea și statutul profesional al personalului care îl va trata, regulile/practicile din unitatea medicală, dreptul la o a doua opinie medicală - Da/Nu |
| 7. Pacientul dorește să fie informat în continuare despre starea sa de sănătate | Da/Nu |
Pe verso sunt cele două declarații: I) acordul - „declar că am înțeles toate informațiile furnizate [...] și îmi exprim acordul informat pentru efectuarea actului medical" - și II) refuzul - „mi s-au explicat consecințele refuzului actului medical și îmi exprim refuzul pentru efectuarea actului medical" -, fiecare cu semnătura, data și ora. Urmează tabelul cu personalul medical care îngrijește pacientul: numărul curent, numele și prenumele, statutul profesional.
Cine semnează acordul?
Pacientul, dacă are 18 ani și discernământ: „Vârsta legală pentru exprimarea consimțământului informat este de 18 ani" (Legea nr. 95/2006, art. 661). Minorii își pot exprima singuri consimțământul numai în cazurile din art. 661 lit. a) și b): urgențe în care părinții sau reprezentantul legal nu pot fi contactați, iar minorul are discernământul necesar, și problemele de sănătate sexuală și reproductivă, la cererea minorului de peste 16 ani.
Normele spun cine semnează în locul pacientului (art. 8):
- pentru pacientul minor, părintele ori reprezentantul legal sau, în lipsa lor, ruda cea mai apropiată - rudele majore care însoțesc minorul, până la gradul al patrulea inclusiv (alin. (3));
- pentru majorul lipsit de discernământ, stabilit prin decizia comisiei de expertiză medico-legală psihiatrică, reprezentantul legal desemnat (alin. (4));
- pentru pacientul major cu care nu se poate comunica eficient din cauza stării sale în momentul în care este necesar consimțământul, soțul/soția sau ruda majoră cea mai apropiată, în ordine: părintele, descendentul, rudele în linie colaterală până la gradul al patrulea (alin. (5));
- pacientului care nu poate semna din cauza unei infirmități i se cere exprimarea verbală a consimțământului, iar celui care nu știe carte sau nu vede i se citește textul cu voce tare și este întrebat dacă reprezintă voința sa; în ambele cazuri, medicul sau asistentul medical face o mențiune pe formular (alin. (6)).
Secțiunea 2 a formularului (reprezentantul legal, cu calitatea) acoperă primele trei situații; rândul „Mențiuni" de pe verso, pe a patra.
Cum se completează pas cu pas
Pasul 1 - Identificarea. Completați antetul (unitatea sanitară, secția sau cabinetul, numărul fișei), datele pacientului și, dacă este cazul, ale reprezentantului legal, cu calitatea lui (părinte, tutore, curator).
Pasul 2 - Actul medical. Descrieți la secțiunea 3 metoda propusă, în cuvinte pe care pacientul le înțelege.
Pasul 3 - Informarea. Explicați pacientului fiecare poziție din secțiunea 4 și bifați Da sau Nu; la beneficii, riscuri și alternative, scrieți pe scurt elementele asupra cărora ați insistat. Bifați secțiunile 5, 6 și 7.
Pasul 4 - Declarația. Pacientul sau reprezentantul legal completează numele său și numele medicului sau asistentului care l-a informat, apoi semnează declarația I (acord) sau declarația II (refuz), cu data și ora. Pentru pacientul care nu poate semna, nu știe carte sau nu vede, scrieți mențiunea cerută de art. 8 alin. (6).
Pasul 5 - Tabelul personalului. Treceți numele și statutul profesional al celor care îngrijesc pacientul; la secțiunea 6, pacientul a bifat că a fost informat despre identitatea și statutul lor.
Pasul 6 - Anexarea. Puneți fila completată la fișa pacientului: „Acordul scris constituie anexă la documentația de evidență primară" (art. 8 alin. (2)).
Modelul pentru cabinetele stomatologice
Medicul stomatolog are aceeași obligație - art. 660 îl numește expres, iar Codul deontologic al medicului stomatolog cere ca manoperele cu potențial de risc să se facă numai după ce pacientul „și-a dat consimțământul liber și în cunoștință de cauză, în forma prevăzută de lege" (art. 50 alin. (1)).
Pentru forma acordului, Colegiul Medicilor Dentiști din România a adoptat Decizia nr. 15/2016: art. 2 reia cele cinci elemente minime, iar art. 3 spune că „Elementele acordului pacientului informat sunt prevăzute în modelul recomandat din anexa care face parte integrantă din prezenta decizie". Modelul este recomandat, nu impus: cabinetul poate folosi și formularul din anexa nr. 1 la Norme. Conținutul este același - secțiunile 1-7, declarațiile de acord și de refuz, tabelul personalului -, cu numerotarea 1.1-7, „medicul dentist" în declarații și un tabel cu patru coloane (numele, profesia, gradul profesional/specialitatea).
Acordul pacientului informat de pe formularetipizate.ro are ambele modele, la alegere, prin opțiunea „Model: Stomatologic". Acordul semnat se anexează la fișa de tratament stomatologic (Decizia, art. 4) și se păstrează cu ea 5 ani de la data ultimului contact cu pacientul (Codul deontologic, art. 35 alin. (1)).
Unde se păstrează acordul?
La fișa pacientului. Normele sunt explicite: „Acordul scris constituie anexă la documentația de evidență primară" (art. 8 alin. (2)); Decizia CMDR nr. 15/2016 spune același lucru la art. 4. Formularul se completează pentru fiecare act cu potențial de risc și rămâne în fișă, ca dovadă a informării și a acordului. Normele nu stabilesc un termen propriu de păstrare: acordul urmează documentația la care este anexat; în stomatologie, termenul este de 5 ani de la data ultimului contact cu pacientul.
Formularul nu are regim special, nu poartă serie și nu se transmite electronic. Nota de informare și consimțământul privind prelucrarea datelor personale sunt documente separate, cu alt temei - nu se trec pe formularul de acord medical.
Întrebări frecvente
Acordul scris este cerut la fiecare consultație?
Nu. Legea îl cere pentru „metode de prevenție, diagnostic și tratament, cu potențial de risc pentru pacient" (Legea nr. 95/2006, art. 660 alin. (1)). Pentru consultația și actele fără potențial de risc, acordul pacientului se dă în forma obișnuită, fără formular.
Ce trebuie să conțină obligatoriu acordul scris?
Cel puțin cele cinci elemente din art. 8 alin. (1) al Normelor: numele, prenumele și domiciliul sau reședința pacientului; actul medical la care urmează a fi supus; descrierea pe scurt a informațiilor furnizate; acordul exprimat fără echivoc; semnătura și data exprimării acordului. Formularul din anexa nr. 1 le cuprinde pe toate.
Cine semnează pentru un copil?
Părintele ori reprezentantul legal sau, în lipsa lor, ruda majoră cea mai apropiată care însoțește minorul, până la gradul al patrulea inclusiv (Norme, art. 8 alin. (3)). Vârsta legală a consimțământului este de 18 ani; minorul poate consimți singur numai în cazurile din art. 661 lit. a) și b) ale legii.
Ce se întâmplă dacă pacientul refuză?
Refuzul se consemnează în scris, pe declarația II a formularului, după ce i s-au explicat consecințele: pacientul „are dreptul să refuze sau să oprească o intervenție medicală asumându-și, în scris, răspunderea pentru decizia sa" (Legea nr. 46/2003, art. 13). Declarația semnată rămâne la fișa pacientului.
Medicii stomatologi folosesc același formular?
Pot folosi formularul din anexa nr. 1 la Norme sau modelul recomandat prin Decizia CMDR nr. 15/2016, cu același conținut, numerotat 1.1-7 și cu un tabel al personalului cu patru coloane. Modelul CMDR este recomandat, nu impus.
Cât timp se păstrează acordul?
Normele nu dau un termen propriu: acordul este anexă la documentația de evidență primară (art. 8 alin. (2)) și se păstrează odată cu ea. În stomatologie, Codul deontologic cere păstrarea documentelor medicale 5 ani de la data ultimului contact cu pacientul (art. 35 alin. (1)).
Comandă formularul
Acordul pacientului informat disponibil pe formularetipizate.ro este un bloc A4 cu 100 de file detașabile, tipărite față-verso, cu secțiunile 1-7, declarațiile I și II și tabelul personalului medical din anexa nr. 1 la Normele aprobate prin Ordinul MS nr. 482/2007; la alegere, modelul recomandat prin Decizia CMDR nr. 15/2016. Disponibil standard sau personalizat cu datele unității sanitare. Pentru evidența la care se anexează, vedeți fișa de consultații și fișa de tratament stomatologic. Livrare rapidă prin curier în toată România.