Registrul de instrumentar și dispozitive medicale reutilizabile este documentul în care unitatea sanitară ține inventarul (opisul) instrumentarului supus sterilizării, organizat pe truse, cu codificare individuală. Este evidența cerută de art. 53 din Normele tehnice aprobate prin Ordinul MS nr. 1761/2021 și baza întregului lanț de trasabilitate: codul trusei definit aici se regăsește în toate registrele din sterilizare și în documentele medicale ale pacientului.
Pe scurt
- Ce este: opisul truselor de instrumentar reutilizabil + sistemul de codificare individuală.
- Cine îl ține: orice unitate care sterilizează instrumentar reutilizabil — clinici chirurgicale, spitale, ambulatorii, cabinete stomatologice.
- Bază legală: Normele tehnice aprobate prin Ordinul MS nr. 1761/2021 (anexa nr. 1), art. 53 alin. (1)–(3) — obligație explicită; înregistrările scrise sunt expres permise, la fel ca cele electronice.
- Model: nu există un model oficial — Normele prescriu conținutul evidenței, nu rubricile.
- Format: registru A4 landscape, 100 de file.
Ce cere legea, exact?
Art. 53 din Normele tehnice aprobate prin Ordinul MS nr. 1761/2021 (anexa nr. 1 la ordin, Monitorul Oficial nr. 882 din 14 septembrie 2021) impune trei lucruri:
- Trasabilitate pentru toate dispozitivele medicale sterilizate, prin înregistrări electronice sau letrice, reglementată în procedura specifică de sterilizare a unității (alin. 1) — înregistrările scrise sunt deci expres acceptate, la fel ca cele electronice;
- Identificarea tuturor instrumentelor/dispozitivelor reutilizabile care necesită sterilizare, întocmirea inventarului pentru fiecare trusă (opis) și un sistem de codificare individuală (alin. 2);
- Codul trusei să se regăsească pe tot circuitul de reprocesare, în toate registrele din sterilizare și în documentele medicale ale pacientului, prin etichetă dublu adezivă sau prin documentare electronică (alin. 3, în forma dată de Ordinul MS nr. 854/2022).
Registrul conține coloanele: nr. crt., cod trusă, denumirea trusei/secția, opis instrumentar (denumirea instrumentului/dispozitivului), nr. bucăți, cod individual, data întocmirii/actualizării, mențiuni (scoatere din uz/înlocuire/service) și responsabilul cu semnătura. Se prezintă în format A4 landscape, în registru de 100 de file.
Ordinul nu prevede un model de registru, ci conținutul evidenței — layout-ul este liber, iar sistemul de codificare îl stabilește fiecare unitate, în procedura sa de sterilizare.
De ce este veriga de bază a trasabilității?
Registrul de evidență a sterilizării (art. 66) consemnează șarjele: sterilizarea prin metode fizice și fizico-chimice, cu conținutul și numărul obiectelor din fiecare șarjă. Potrivit art. 53 alin. (3), codul trusei se regăsește în toate registrele din sterilizare și în documentele medicale ale pacientului, pe tot circuitul de reprocesare.
Registrul de dezinfecție de nivel înalt (art. 23) privește altceva: dispozitivele termosensibile, care nu suportă autoclavarea, cu lista dispozitivelor imersate la fiecare procedură. Ordinul nu cere acolo codul trusei.
Registrul de instrumentar este locul unde codul trusei se definește. Fără opis și codificare, registrul de sterilizare nu poate proba ce instrumente au trecut prin fiecare șarjă — adică exact ce verifică DSP la control și ANMCS la evaluarea pentru acreditare.
Cine completează registrul?
Normele pun obligația pe unitatea sanitară și nu numesc o funcție anume. Registrul îl ține persoana desemnată de unitate prin procedura de sterilizare — de regulă, personalul responsabil cu sterilizarea. Ea asigură:
- Opisul complet al fiecărei truse, cu numărul de bucăți;
- Codificarea — codul trusei o urmărește pe tot circuitul de reprocesare, iar codul individual identifică fiecare instrument din ea;
- Istoricul componenței — instrumente scoase din uz, înlocuite sau adăugate.
Cum se completează registrul de instrumentar pas cu pas
Pasul 1 – Constituiți trusa și atribuiți-i codul din sistemul propriu de codificare (prefix + număr).
Pasul 2 – Notați denumirea trusei și secția căreia îi aparține (ex. „trusă chirurgie mică — ambulatoriu").
Pasul 3 – Întocmiți opisul: fiecare instrument/dispozitiv din trusă, cu denumirea și numărul de bucăți.
Pasul 4 – Treceți data întocmirii și semnați.
Pasul 5 – La fiecare modificare a componenței (instrument scos din uz, înlocuit, adăugat), actualizați opisul cu data și mențiunea corespunzătoare.
Pasul 6 – Folosiți codul trusei în registrele din sterilizare și în documentele pacientului, prin etichetă dublu adezivă sau documentare electronică — conform art. 53 alin. (3).
Întrebări frecvente
Este obligatoriu registrul de instrumentar și dispozitive medicale reutilizabile?
Da, în substanță: art. 53 alin. (2) din Normele tehnice aprobate prin Ordinul MS nr. 1761/2021 cere explicit inventarul instrumentarului pentru fiecare trusă (opis) și un sistem de codificare individuală. Normele nu numesc registrul ca obiect fizic — registrul este forma practică standard a obligației, iar alin. (1) acceptă expres înregistrările letrice (scrise), la fel ca pe cele electronice.
Cât de des se completează?
Nu per ciclu de sterilizare: opisul se întocmește la constituirea trusei și se actualizează doar când se schimbă componența. La fiecare șarjă, codul trusei apare în registrul de evidență a sterilizării, iar la folosirea trusei, în documentele medicale ale pacientului.
Cât timp se păstrează?
Normele nu fixează un termen de păstrare. Art. 67 cere ca documentele din sterilizare să fie arhivate conform reglementărilor interne ale unității pentru controlul calității, așa că termenul îl stabilește unitatea, în procedurile sale.
Este același lucru cu registrul dispozitivelor medicale aflate în utilizare?
Nu. Acela este registrul dispozitivelor medicale aflate în utilizare, evidența aparaturii supuse verificărilor periodice (Legea 95/2006 art. 933 alin. (1) lit. g), Ordinul MS 2219/2022 art. 20 lit. b), sub controlul ANMDMR). Registrul de instrumentar privește trusele și instrumentarul reutilizabil supus sterilizării, sub controlul DSP.
Cine îl verifică?
Direcția de Sănătate Publică (inspecția sanitară de stat), la controalele igienico-sanitare, și ANMCS, la evaluarea unităților sanitare pentru acreditare. Neîntocmirea documentației necesare evidenței sterilizării este contravenție: HG nr. 857/2011, art. 32 lit. g), cu amendă de la 1.000 la 2.000 lei pentru persoanele fizice și de la 10.000 la 20.000 lei pentru persoanele juridice.
Ce format are?
Registru cu 100 de file, A4 landscape, disponibil standard sau personalizat cu datele unității sanitare.
Comandă registrul de instrumentar
Pe formularetipizate.ro găsiți registrul de instrumentar și dispozitive medicale reutilizabile în format A4 landscape cu 100 de file, cu livrare națională prin curier în 24-48 ore. Disponibil standard sau personalizat cu datele unității. Completați lanțul de trasabilitate cu registrul de evidență a sterilizării, registrul de dezinfecție de nivel înalt și registrul de etanșeitate a endoscoapelor.